Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik (2.04.2023 t. 32151 s. R.G.)

Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumundan: MADDE 1- 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 3 üncü maddesinin birinci fıkrasının (k) bendinde yer alan “sorumluğunu” ibaresi “sorumluluğunu” şeklinde değiştirilmiştir. MADDE 2- Aynı Yönetmeliğin 29 uncu maddesinin ikinci fıkrasında yer alan “fıkralar” ibaresi “fıkraları” şeklinde değiştirilmiştir. MADDE 3- Aynı Yönetmeliğin 47 nci maddesinin ikinci…

İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik (2.04.2023 t. 32151 s. R.G.)

ürkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumundan: MADDE 1- 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 18 inci maddesinin birinci fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir. “(1) AB uygunluk beyanı, kapsamındaki cihazla ilgili olarak bu Yönetmelikte belirtilen gerekliliklerin yerine getirildiğini belirtir. İmalatçı, AB uygunluk beyanını güncel tutar. AB uygunluk beyanı, asgari olarak…